近日，杭(hang)州博拓生物(wu)(wu)獲得(de)由(you)歐盟權威公告(gao)機(ji)構TüV南德意(yi)志集(ji)團在IVDR法(fa)規下簽(qian)發的(de)CE認證(zheng)證(zheng)書（IVDR），該證(zheng)書涵蓋了公司(si)首批(pi)69項(xiang)產(chan)(chan)品(pin)。首批(pi)獲證(zheng)產(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要集(ji)中在藥(yao)物(wu)(wu)濫用檢測(ce)領域，同時也(ye)涵蓋了傳染病檢測(ce)、女性健康檢測(ce)和腫瘤標(biao)志物(wu)(wu)檢測(ce)等領域的(de)一些項(xiang)目。這批(pi)證(zheng)書的(de)簽(qian)發使得(de)博拓生物(wu)(wu)成為國內首批(pi)擁有較為齊全的(de)、經(jing)過歐盟IVDR認證(zheng)的(de)藥(yao)物(wu)(wu)濫用檢測(ce)產(chan)(chan)品(pin)的(de)廠家之(zhi)一。

       CE認證是(shi)產(chan)品(pin)進入歐(ou)盟(meng)及歐(ou)洲(zhou)貿易自由區(qu)國家市(shi)場流通的(de)(de)通行(xing)證，代表產(chan)品(pin)符合與(yu)該產(chan)品(pin)相關的(de)(de)歐(ou)盟(meng)法律法規和標準，是(shi)企業對于消(xiao)費者(zhe)的(de)(de)一種承諾，能夠增加消(xiao)費者(zhe)對產(chan)品(pin)的(de)(de)信任度，同時降(jiang)低在歐(ou)洲(zhou)市(shi)場上銷(xiao)售的(de)(de)風險。

       新的(de)(de)(de)歐(ou)(ou)(ou)盟體外(wai)診斷(duan)(duan)醫療(liao)器械CE認證(zheng)法(fa)規(IVDR,EU2017/746)于2017年(nian)5月(yue)25日(ri)正式發(fa)布并(bing)生(sheng)效(xiao)，并(bing)于2022年(nian)5月(yue)26日(ri)起開(kai)始實施。自實施日(ri)起，歐(ou)(ou)(ou)盟IVDR法(fa)規將替代(dai)原歐(ou)(ou)(ou)盟體外(wai)診斷(duan)(duan)醫療(liao)器械指(zhi)令(IVDD,98/79/EC)對(dui)歐(ou)(ou)(ou)盟市(shi)場(chang)的(de)(de)(de)體外(wai)診斷(duan)(duan)醫療(liao)器械進(jin)行管(guan)理，2022年(nian)5月(yue)26日(ri)前獲得(de)CE認證(zheng)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)將根據風(feng)(feng)險等(deng)級(ji)，在(zai)過渡期(qi)內(nei)逐步(bu)完成(cheng)切換。新的(de)(de)(de)IVDR法(fa)規產(chan)品(pin)(pin)風(feng)(feng)險等(deng)級(ji)將IVD產(chan)品(pin)(pin)分為四大類,風(feng)(feng)險從(cong)低至高(gao)排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A類無菌，Class B,C,D都需要(yao)歐(ou)(ou)(ou)盟公告機構（Notify Body）發(fa)證(zheng)后，產(chan)品(pin)(pin)才能進(jin)入歐(ou)(ou)(ou)盟市(shi)場(chang)。新IVDR法(fa)規旨(zhi)在(zai)建立(li)現代(dai)化和(he)更(geng)嚴(yan)格法(fa)規框架，以便更(geng)好(hao)地保(bao)護公眾和(he)患者的(de)(de)(de)健康安全(quan)。相比于IVDD指(zhi)令，IVDR法(fa)規對(dui)廠家(jia)質(zhi)量體系以及產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)安全(quan)性、有效(xiao)性和(he)上市(shi)后監督提出了(le)更(geng)嚴(yan)格的(de)(de)(de)要(yao)求，并(bing)要(yao)求產(chan)品(pin)(pin)滿足從(cong)生(sheng)產(chan)至終端(duan)的(de)(de)(de)可追溯性。

       此(ci)次質(zhi)量管理體系IVDR證(zheng)(zheng)書(shu)和(he)多項產品(pin)IVDR認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)的(de)(de)獲得，是公司自登(deng)錄科創板上市和(he)獲得醫療器械(xie)(xie)單一(yi)(yi)審核程序(MDSAP)證(zheng)(zheng)書(shu)以(yi)來又一(yi)(yi)個里程碑(bei)式(shi)的(de)(de)突(tu)破，在踐(jian)行公司質(zhi)量方(fang)針和(he)差(cha)異化產品(pin)發展策略(lve)方(fang)面具有(you)(you)重要意義(yi)。新(xin)IVDR證(zheng)(zheng)書(shu)的(de)(de)獲得，一(yi)(yi)方(fang)面標志著博(bo)拓生物已(yi)經成為(wei)(wei)符合歐盟新(xin)體外診斷醫療器械(xie)(xie)法規IVDR CE認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)要求的(de)(de)醫療器械(xie)(xie)制造商，為(wei)(wei)公司后(hou)續其它產品(pin)的(de)(de)歐盟認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)切換工作奠定了堅(jian)實的(de)(de)基礎；另一(yi)(yi)方(fang)面，也是對(dui)過去(qu)一(yi)(yi)年博(bo)拓所(suo)有(you)(you)IVDR項目參與人(ren)員辛勤付出的(de)(de)認(ren)(ren)可，同時(shi)激勵著博(bo)拓人(ren)更(geng)快、更(geng)高質(zhi)量的(de)(de)完(wan)成后(hou)續產品(pin)的(de)(de)IVDR注冊工作。

       新IVDR質量管理體系證書和(he)(he)IVDR產品認證的(de)獲得在市場營銷(xiao)方面也(ye)帶來(lai)了(le)積極的(de)影響。新的(de)IVDR認證不僅可以促進歐(ou)盟區(qu)域內相關產品的(de)銷(xiao)售業務增(zeng)長(chang)，也(ye)可以助(zhu)力(li)相關產品在非歐(ou)盟區(qu)域的(de)注冊和(he)(he)認證工作。博拓生物將借助(zhu)此次IVDR認證的(de)東(dong)風，加速完善產品線的(de)全球布局，為(wei)世界人民帶來(lai)更(geng)便捷(jie)和(he)(he)更(geng)及(ji)時的(de)診斷服務。

關于博拓
杭州(zhou)博(bo)拓(tuo)(tuo)生物(wu)科技(ji)(ji)(ji)(ji)股份(fen)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)成立于2008年(nian)(nian)，是(shi)主(zhu)要(yao)研(yan)發(fa)(fa)生產快速診斷試劑的(de)(de)國家(jia)級高新技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)企業。公(gong)(gong)司(si)(si)主(zhu)導的(de)(de)產品包括(kuo)傳染(ran)病檢(jian)測(ce)(ce)、藥物(wu)濫(lan)用（毒品）檢(jian)測(ce)(ce)、腫瘤標(biao)志物(wu)檢(jian)測(ce)(ce)、心(xin)肌標(biao)志物(wu)檢(jian)測(ce)(ce)和(he)生殖健康檢(jian)測(ce)(ce)系(xi)(xi)列(lie)，在各級醫(yi)院、疾控中心(xin)、血站、禁戒毒和(he)第(di)三方檢(jian)驗機構(gou)廣泛使用。博(bo)拓(tuo)(tuo)生物(wu)注重產品的(de)(de)自主(zhu)研(yan)發(fa)(fa)和(he)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)積累，擁有一支極具創(chuang)(chuang)新精神和(he)開拓(tuo)(tuo)能(neng)力的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)團隊，每年(nian)(nian)為企業提供多(duo)項(xiang)專利(li)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)，以(yi)及(ji)創(chuang)(chuang)新產品的(de)(de)開發(fa)(fa)。依托強(qiang)大(da)的(de)(de)科研(yan)開發(fa)(fa)和(he)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)創(chuang)(chuang)新能(neng)力，公(gong)(gong)司(si)(si)在膠(jiao)體(ti)(ti)金(jin)、乳膠(jiao)、熒光等(deng)標(biao)記技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)、單/多(duo)克隆抗體(ti)(ti)、基因(yin)重組抗原、合成抗原等(deng)生物(wu)原料技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)，以(yi)及(ji)免疫層析技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)等(deng)前(qian)沿生物(wu)領(ling)域的(de)(de)研(yan)究(jiu)方面(mian)處于國內領(ling)先水(shui)平。博(bo)拓(tuo)(tuo)生物(wu)秉承質(zhi)量至上的(de)(de)原則，獲得了(le)多(duo)項(xiang)質(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，包括(kuo)ISO13485質(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，NMPA質(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，并且通過了(le)包括(kuo)美國、加拿大(da)、巴西、日本、澳(ao)大(da)利(li)亞(ya)等(deng)在內多(duo)個(ge)國家(jia)認(ren)可的(de)(de)MDSAP質(zhi)量體(ti)(ti)系(xi)(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)。